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填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)乙腈(84:16)(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相;检测波长为25mm;进样体积20l系统适用性要求阿托品峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求
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5.0)为流动相;检测波长为25mm;进样体积20l系统适用性要求阿托品峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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结构式。 (2)检查对象不能明确为某一单一物质,而又仅知为某一类物质时,则其检查项目名称可采用“其他甾体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖”“脂肪酸”“芳香第一胺”等。 (3)未知杂质,可根据杂质性质选用检查项目名称,如“杂质吸光
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外,大剂量时能作用于血管平滑肌,扩张血管、解除痉挛性收缩,改善微循环。此外,阿托品能兴奋或抑制中枢神经系统,具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。
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药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林
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高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液3ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸阿托品有关物质项下。限度供